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신풍제약, ESCMID서 피라맥스 코로나 임상 3상 결과 발표

메디칼타임즈=허성규 기자신풍제약의 피라맥스정신풍제약(대표 유제만)은 지난 4월 27일부터 30일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 제34차 유럽 임상미생물학·감염질환학회(The 34th European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global 2024)에서 경구용 COVID-19 치료제로 개발중인 '피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)'의 글로벌 임상3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다.신풍제약은 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1,420명을 대상으로 진행한 피라맥스 글로벌3상 임상을 통해 작년 Topline 공시에서 일차 유효성 평가변수 미충족을 밝힌 바 있으나, 이번 학회에서 이차 유효성 평가변수 및 탐색적 평가변수 일부에서 통계적으로 유의미한 결과와 안전성을 확인했다고 발표했다.이는 오미크론 변이 후 FDA 등 대부분 국가의 허가기관에서 코로나19 치료제의 유효성 평가지표로 인정하고 있는 ▲COVID-19 증상 발생 후 72시간 이내의 초기 치료에서 탐색적 평가변수인 12개 임상 증상(기저시점 콧물 또는 코막힘, 인후통, 기침, 열감 또는 발열, 권태감 또는 피로감, 숨가쁨 또는 호흡곤란, 오한 또는 떨림, 근육통 또는 몸살, 두통, 구역, 구토, 설사)의 지속적 증상 소실 시간은 피라맥스군의 경우 11일로 위약의 13일에 비해 통계적으로 유의하게 단축됐고(11 days with pyramax vs. 13 days with placebo; hazard ratio 1.22, 95% CI 1.00–1.49, p=0.0490), ▲11-point WHO-CPS(Clinical Progression Scale) 점수(COVID-19가 중증 악화 시 다양한 증상을 보이고 환자마다 증상양상이 다른 급성감염질환임을 고려할 때 생존과 더불어 임상적 개선의 복합적 평가 방법, 미국 FDA 지침에 따라 WHO에서 제시한 COVID-19 임상 징후에 대한 11단계 순위척도) 변화량 분포에서 14일째 위약대비 통계적으로 유의한 개선(adjusted odds ratio 1.66; 95% CI 1.18–2.34; p=0.0038)을 보인 것으로 나타났다는 것.추가로 29일째까지 증상이 있는 환자(피라맥스군 35/234 [14.96%] vs 위약군 47/237 [19.83%])의 비율이 피라맥스군에서 위약대비 24.6% 감소했다고 설명했다.이와 관련해 신풍제약 측은 "우리나라뿐 아니라 전세계적으로 COVID-19 치료제의 무상지원이 중단되면서 비용·효과 분석(cost-effectiveness analysis)이 활발히 진행되고 있으며, 유효성과 안전성이 입증되고 수용 가능한 약가의 COVID-19 치료제가 절실한 상황"이라며 "특히 피라맥스는 조기투약군의 경우 29일까지의 증상 소실 환자 비율은 물론 7일 이내 증상이 조기 소실되는 환자 비율도 증가되는 경향성을 보이고 있어, 최근 제기되는 롱코비드의 위험성을 고려할 때 상기 임상시험 결과는 주목할 만하다고 생각된다"고 전했다.이어 "이번 학회 발표 자료를 바탕으로 논문을 출판하고, 향후 개발 방향을 결정할 계획"이라고 밝혔다.
2024-05-02 18:22:13제약·바이오
초점

유럽폐암학회 달군 렉라자·타그리소…후속 연구 승자는?

메디칼타임즈=문성호 기자상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료의 최상의 조합을 찾기 위한 연구가 계속되고 있다.타그리소(오시머티닙)와 리브리반트(아미반타맙)+렉라자(레이저티닙)를 활용한 임상 연구 경쟁이 후향적 분석에서도 이어지고 있는 것. 다만, 초기 치료서부터 내성에 따른 2차 치료까지 전 과정에 걸친 최적의 조합에 대한 의문은 여전히 남아 있다는 평가다.이러한 의문 속에 지난 20일(현지시간) 23일까지 체코 프라하에서 열린 유럽폐암학회 연례학술회의(ELCC 2024)에서 해당 연구 추가 분석 결과가 발표돼 주목을 받았다.'리브리반트+렉라자' 표준요법 가능성 재입증 우선 이번 ELCC 2024에서 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, 이하 J&J)이 자사 폐암 치료제 '리브리반트'를 활용한 후속 임상연구를 연이어 발표했다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 발표한 연구들의 추가 분석결과를 내놓은 것이다. 이 중 가장 주목받은 것은 MARIPOSA 후속 연구 결과다.해당 연구는 리브리반트 투여 중단이 미치는 영향을 평가한 것이다. 1차 치료에서 '리브리반트+렉라자' 효능 및 안전성에 어떠한 영향을 미치는 것인지 확인한 후향적 임상연구 분석이다.앞서 리브리반트와 렉라자 병용 투여군은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하게 향상시켰다. 확인된 리브리반트+렉라자 병용요법 치료군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로, 비교군인 타그리소(오시머티닙) 단독군(16.6개월) 보다 7.1개월 앞서면서 통계적인 유의성을 벌이는데도 성공했다. 체코 프라하에서 열린 유럽폐암학회서 미국 매사추세츠 종합병원/하버드의대 조피아 피오트로스카 교수가 MARIPOSA 및 MARIPOSA2, FLAURA2 후속  연구 데이터를 평가하고 있다.(사진 출처 : ELCC 2024) 이에 따라 발표에 앞서 공개된 초록을 살펴보면, 리브리반트 이상반응에 따른 일시 투여 중단에도 불구하고 일관된 효능이 확인됐다. 리브리반트 투여 4개월 동안 중단한 환자의 경우에도 mPFS는 23.9개월로 나타났다. 4개월 이내에 조절하지 않은 환자는 23.7개월, 전체 환자에서는 23.8개월로 차이가 없었다.객관적 반응률 역시 87%, 89%, 86%, 반응 지속기간(Duration of Response, DoR) 중앙값은 25.8개월, 26.1개월, 25.8개월로 유사했다.국내 제약바이오업계에서는 유한양행이 개발한 렉라자를 활용한 추가 연구이기 때문에 관심이 집중됐던 사안.이에 따라 연구진은 리브리반트와 렉라자 병용요법이 새로운 1차 치료 표준요법이라고 의미를 부여했다.여기에 J&J 추가로 타그리소 내성이 생긴 환자를 대상으로 리브리반트 효과를 확인하기 위한 MARIPOSA2 후속 연구도 함께 공개했다. 이 역시 지난해 ESMO 2023에서 발표됐던 연구로 이후 분석한 후속 내용으로 중앙추적관찰 8.7개월 시점에서 리브리반트+항암화학요법군의 mPFS 6.3개월로 나타났다. 렉라자까지 추가한 그룹은 8.3개월, 항암화학 단독요법은 4.2개월로 나타나 치료성적을 개선했다.이번 ELCC 2024에서는 렉라자군을 배제, 리브리반트와 항암화학 병용요법군과 항암화학 단독요법군을 비교했다.분석 결과, 치료 중단까지의 시간(Time to Treatment Discontinuation, TTD) 중앙값은 리브리반트 병용요법군이 11.8개월로 항암화학 단독요법군의 4.5개월보다 두 배 이상 길었다.타그리소 내성 환자의 2차 치료로서 리브리반트+항함화학 병용요법의 활용도를 다시금 확인하는 대목이다.미국 매사추세츠 종합병원/하버드의대 조피아 피오트로스카(Zofia Piotrowska) 교수는 " MARIPOSA2 시험에서 거의 3분의 2 환자가 후속 치료를 받을 수 있었다"며 "이는 후속 3차 치료법을 고려할 때 중요한 부분이다. 리브리반트와 화학요법 병용이 이상반응 면에서 안정적이고 개선한 결과를 가져온 것은 고무적"이라고 평가했다.'타그리소+항암화학' 1차 치료 새 옵션이에 뒤질세라 표준요법으로 해당 시장 우위를 수성해야 하는 아스트라제네카도 후속 연구결과를 발표하며 임상현장 활용의 기대감을 키웠다.타그리소와 항암화학 병용요법한 1차 치료 연구인 FLAURA2 후속 결과를 추가로 내놓은 것이다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행된 것이다.연구 결과, 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-화학요법 병용의 PFS는 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다. 1차 평가지표(Primary endpoint)로 함께 포함된 독립적중앙검토위원회(Blinded Independent Central Review, BICR, 2차 종료점)의 mPFS 역시 비슷한 연장 효과를 보여줬다. BICR이 평가한 병용요법군의 mPFS는 29.4개월로 단독요법군의 19.9개월과 비교해 9.5개월이 연장됐다.이를 근거로 최근 미국 FDA는 이를 허가하며 국내 임상현장에서도 기대감을 키우고 있다.  ELCC 2024에서는 이 같은 타그리소 항암화학 병용요법의 허가 근거가 된 FLAURA2 후속 결과가 발표됐다. FLAURA2 연구의 두 번째 중간 분석에서는 EGFR 변이 NSCLC에서 타그리소+항암화학 병용요법이 타그리소 단독 요법 대비 생존율이 향상되는 추세를 보여줬다.(자료 출처 : ELCC 2024)구체적으로 1차 치료 이후 첫 번째 후속 치료까지의 시간(Time to First Subsequent Treatment, TFST)을 평가했을 때 병용요법군이 30.7개월로 나타나 타그리소 단독요법군(25.4개월)보다 더 연장된 결과가 도출됐다.동시에 2차 무진행생존기간(PFS2)은 데이터 완성도가 34%인 시점에서 병용요법군의 중앙값이 30.6개월, 단독요법군이 27.8개월로 병용요법군의 더 뛰어났다.조피아 피오트로스카 교수는 "FLAURA2 연구의 두 번째 중간 분석에서 타그리소 항암화학 병용요법의 이점이 나타내는 경향이 보였다. 이는 올바른 방향으로 가고 있다는 신호"라며 "새로운 조합은 비소세포폐암 치료의 새로운 시대를 예고하는 것"이라고 평가했다.다만, 이번에 발표된 MARIPOSA 및 MARIPOSA2, FLAURA2 추가 연구의 경우 비소세포폐암 치료 선택에 있어 추가 지침을 제공하지만 최적의 순서에 대한 의문은 여전히 ​​남아 있다는 평가다.
2024-03-25 05:30:00제약·바이오

전공의 사직 이후 전면 확대한 '비대면 진료' 16% 늘었네

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부가 비대면진료 이용 시간과 대상자를 확대한 이후 진료량이 19% 증가한 것으로 집계됐다. 휴일·야간 진료량이 163% 급증했으며, 전공의 이탈에 따른 전면 확대 이후에는 16% 늘었다.보건복지부는 20일 비대면진료 시범사업 자문단 제8차 회의를 개최 후 결과를 발표했다.비대면진료 전면 확대가 시작된 2월 23일~2월 29일까지 1주일 동안 의료기관 청구자료를 분석한 결과 의원급 의료기관은 3만569건을 청구한 것으로 나타났다.이번 회의에서는 비대면진료 보완방안 관련 휴일·야간 실시현황, 비대면진료 시범사업 평가지표, 비보건의료 위기상황 대응을 위한 비대면진료 허용에 대한 자문단의 의견을 수렴했다.복지부에 따르면 비대면진료 시범사업 보완방안 시행 이후 일평균 비대면진료 실시건수는 2023년 9월 1일~12월 14일 3573건에서 2023년 12월 15일~2024년 1월 31일 4264건으로 약 19% 증가했다.휴일·야간 시간대의 경우 약 163% 증가해 평일 주간에 의료기관을 방문하기 어려운 환자들의 수요, 감기 등 호흡기 질환 환자 증가 등 계절적 요인이 작용한 것으로 보인다.연령별로는 보완방안 시행 전에는 0~9세 비율이 높았으나 보완방안 시행 이후 20~30대 비율이 늘었다. 질환별로는 보완방안 시행 전후 경향이 유사했다. 계절적 요인으로 호흡기 질환이 증가했다.특히 복지부는 지난 2월 23일부터 의사 집단행동으로 인한 진료 공백에 대응하고자 병원급 의료기관을 포함한 모든 종별 의료기관에서 비대면진료를 전면 허용했다.비대면진료 전면 확대가 시작된 2월 23일~2월 29일까지 1주일 동안 의료기관 청구자료를 분석한 결과 의원급 의료기관은 3만569건을 청구한 것으로 나타났다.병원급 의료기관은 76건을 청구해 총 비대면진료 실시건수는 전주 대비 약 16% 늘었다. 의료기관에서 진료비를 청구하는데 1개월에서 3개월까지 소요되기도 하는 점을 감안할 때 실제로는 더 많은 국민이 비대면진료를 이용한 것으로 예상된다.복지부는 비대면진료 제도화에 대비해 시범사업 성과 평가를 통해 지속적으로 모형을 보완·발전해 나갈 계획이다.정경실 복지부 보건의료정책관은 "비대면진료 시범사업 보완방안과 한시적 비대면 전면 허용 조치를 통해 국민이 필요할 때 의료서비스를 이용할 수 있도록 비대면진료를 활성화시키고 있다"며 "현장의 의견을 반영해 비대면진료 모형을 지속적으로 발전시켜 나가겠다"고 말했다.
2024-03-20 20:15:26병·의원

베이진 '테빔브라' 전이성 식도암 치료 FDA 승인

메디칼타임즈=문성호 기자베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 FDA로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 치료 적응증으로 FDA 허가를 받았다.이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했고, 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 보였다.ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)를 포함하여 의미있게 개선했다서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 임상 의학 부교수, 소화기 종양학 과장(Syma Iqbal, M.D., Associate Professor of Clinical Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of Medical Oncology and Cancer Physician in Chief)은 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.한편, 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.또한 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.아울러 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다. 
2024-03-19 11:49:13제약·바이오

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 미국 허가 신청

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다.특히 미국 품목허가 신청의 경우, '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것을 전망했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
2024-03-11 11:39:42제약·바이오

필수의료 정책 패키지 뜯어보기(3회)

메디칼타임즈=미래의료포럼 조병욱 상임위원 ■인력 운영 혁신1) 전문의 중심 병원전공의 수련병원, 특히 상급종합병원 의사 인력구조의 기형은 필수의료의 붕괴를 가속시키는데 큰 역할을 했다. 교수와 전임의 그리고 전공의만 존재하는 수련병원의 의사인력 구조는 전공 기피과가 되는 순간부터 의사 인력이 해가 지날수록 급격히 줄어들게 된다. 앞서 지적했던 대로 소아청소년과의 경우가 바로 그것이다.필수의료 정책 패키지 인력 운영 혁신과거 필자가 전공의 3년차때 대전협 정책토론회에서 기형적인 인력 구조를 가진 3차병원에 호스피탈리스트의 도입이 절실하다고 역설을 한 적이 있었는데, 그게 무려 10년 전, 2014년이었다. 10년이 지난 지금도 같은 정책이 해결책이라고 나오고 있는 것은 사실상 알고 있지만 행하고 있지 않다는 것이다.전문의 중심 고용 구조를 가진 병원이 되기 위해서는 고급 인력이 투입되는 것에 대한 수가의 보상이 충분해야 하고 그것을 바탕으로 고용을 늘릴 수 있어야 하는데, 현재의 의료 수가는 그러한 것들이 반영되어 있지 않다. 다시 말하면 일반의가 행한 수가와 전문의가 행한 수가의 차이가 (특수 가산을 제외하고는) 없다.이 문제를 바로잡지 않고서는 전문의 중심의 고용구조를 가진 병원을 운영할 수는 없다. 인건비를 감당할 수 없는데 어떻게 고용을 할 것인가? 현 상태로만 본다면 고용되는 전문의에 대한 인건비를 전공의의 인건비 50%정도로 맞추어야 가능하다. 왜냐하면, 전공의는 주 80시간 근무, 전문의는 주 40시간 근무가 법적으로 정해져 있기 때문이다.  정부가 내어 놓은 대책을 정리해보면- 법령 지침을 개정하여 입원 환자 수 대비 의사인력 확보를 하도록 강제하고- 교수 임용을 늘리도록 정원을 확대해주고- 이를 잘 지키면 '정책 가산'의 형태로 보상을 해준다고 하는데이 정책가산은 언제든지 없앨 수 있는 특별 지원금과 같은 형태로 지속적인 보상이 될 수가 없다.  이러한 보상에 대한 정부의 인식은 현재 도입되어있는 '입원전담전문의제도'에서 엿볼 수 있는데, 이 제도 하에 고용된 입원전담전문의는 입원환자 관리 이외에 다른 업무를 수행할 수 없도록 되어 있다.그럼에도 불구하고 이 제도에서 가장 많은 수가를 인정받는 유형 즉, 365일 24시간 전담 유형으로 고용을 한다 하더라도 세전 월 1300만 원 수준의 수가만 주어진다. 결국, 현재의 입원전담전문의제도는 병원이 인건비를 감당할 수 없는 수준의 사업이라는 것이다. 위 내용들을 종합하여 볼 때, 정부는 시스템의 변화가 필요하다는 것을 인지는 하고 있으나 그 변화를 가져올 재정을 투입하는데 별다른 계획이 없다. 아니, 줄 생각조차도 없다. 부산에서 서울에 가는 방법에 대한 계획을 세웠지만, 계획을 실행할 비용을 조달할 방법을 제시하지 못했다는 것이다. 이것이 필자인 내가 10년째 같은 얘기를 하고 있는 이유일 것이다.2) 공유형 인력운영쉽게 말해 프리랜서 의사를 얘기하는 것이고, 좀더 확대하자면 원 소속의료기관에서 다른 의료기관에 가서 의료행위를 하는 것을 허용한다는 것이다. 단기계약 혹은 대진형태의 진료체계를 허용하고, 이를 통해 간헐적 공백을 메우려는 것인데, 의사들이 원하는 것은 정규직과 안정적인 고용이지 일시적인 계약형 근무형태를 바라는 것이 아니다.결국 모델 제시에 있는 것처럼 전문의 파견, 즉 국립대병원이나 공공의료기관의 의사를 여기저기 보내서 땜빵식 진료를 보게해서 마치 여러 지역에서 의료가 제공되는 것처럼 보이는 효과를 얻기 위함이다. 1주일에 한번 진료 보는 소아암 교수가 파견오는 것을 강원지역에 소아암 진료가 해결되었다라고 광고하기 위한 것이다. 정말 나쁜 X다.3) 업무범위 개선 - 도대체 무얼 얘기하고 싶은지 알 수가 없다.4) 면허관리 선진화"임상 수련과 연계한 개원 면허의 도입을 검토"  이것은 전공의 수련(인턴)을 해야만 의료기관 개설 허가권을 준다는 것으로 다른 나라의 진료면허(license to practice)와는 전혀 다른 개념이다. 면허관리의 선진화가 아닌 의사 인력의 개원가 유입을 막기 위한 장벽을 설정하는 것으로 의료행위의 가능 여부와 상관없이 의료기관 개설 자격을 면허형태로 도입하는 것이다.면허 관리와는 전혀 상관이 없으며, 단순히 수련의 제도를 통해 수련병원에 의료인력을 공급하기 위한 강제적 제도일 뿐이다. 그와 별도로 진료 적합성 검증체계 라는 명목으로 Peer review, 동료 평가를 통해 면허의 유지여부를 검증하도록 하는 것인데, 이는 고령임에도 불구하고 진료를 유지하고 있는 의사를 대상으로 하거나, 정신질환과 같은 질병 등의 사유로 의료행위를 유지하는 등 과거 문제 사례에 대한 보완책으로 제시된 것으로 보인다.국가가 관리하는 면허제도는 개원 면허가 되어서는 안 되며, 정 도입을 하고 싶다면 진료면허를 도입하는 것으로 의사면허 취득 이전에 진료 면허를 취득하도록 하는 의사 양성 시스템의 변화를 기본으로 해야 한다. 또한 개원과 관련된 부분은 현재 변호사 협회가 운영하는 방식으로 도입되는 것이 적절할 것이다.국가가 관리하는 개원 허가제도는 위헌의 소지가 매우 높다. 이 이슈로 인해 혹자가 제기하는 개원 러쉬는 사실 기존의 의사들에게는 적용되지 못한다. 이미 대부분 임상에서 일정기간 이상 종사했기 때문에 기존의 면허신고를 통해 의료기관에서 종사한 기록이 있다면 제한하기 어려울 것이다.결국 개원 허가는 신규 의사들에게 적용될 가능성이 높은데 이것이 어떤 형태를 가지냐에 따라 앞서 지적한대로 오히려 인턴 후 레지던트 수련은 포기해버리는 풍토가 더 늘어버릴 것으로 예상된다. 면허관리는 과거 대한의사협회에서 수차례 요구해 왔던 것처럼 보건복지부 산하가 아닌 독립적 면허관리기구가 신설되고 해당 기구를 통해 동료 평가, 징계, 행정처분 등이 이루어질 수 있도록 하는것이 바람직할 것이다.필수의료 정책 패키지 지역 의료 강화■기능·수요 중심 협력적 전달체계 전환1) 기능 정립 1차, 2차, 3차 의료기관 - 의원, 병원, 종합병원, 상급종합병원의 기능은 병상 수와 진료 과목 등으로 의료법에 의해 구분이 되면서 그 기능은 설정되어 있었다. 이 구분이 제대로 기능하지 못했던 이유는 상급 의료기관 즉, 의원을 제외한 병원, 종합병원, 상급종합병원들이 하위 종별 의료기관의 기능을 침해하고 있었기 때문이다.차트 번호 및 f/u 환자 수의 보유 및 확대를 위해 경증 질환부터 중증 질환까지 의료의 모든 기능을 흡수해버리니 환자들은 상급의료기관으로 가면 다시 돌아오지 않는 check valve 효과에 갇히게 된 것이다.이는 10여 년이 넘도록 의료전달체계의 정상화를 의료계에서 아무리 요청을 하여도 의료소비자에게 적용할 엄두도 못 내는 정부에게는 해결이 불가능한 부분이다. 의료소비자에게 규제를 가하면 당장에 저항과 지지율이 떨어질 것인데 이를 감수하고 강행할 수 있는 정부는 없다.그래서 매번 같은 말만 반복하는 '기능 정립'만 할 수밖에 없다. 여기에서 눈 여겨 보아야 할 부분은 방대한 설명들 속에 숨어 있는 정부의 흑심이다. 먼저 국립대병원 필수 의료 중추 육성 방안을 보면 규제 완화, 기부금품 모집 허용이다.이는 공공의료기관이 외부로부터 국가나 지자체가 아닌 민간으로부터 기부금을 모금할 수 있게 하는 것으로 쉽게 말해 국가가 돈을 주는 걸 늘리지 않겠다는 것이다.게다가, R&D 투자확대와 인건비 관련 제도 개선이 언급되어 있는데 이는 1개월 전 박민수 차관이 전공의들 대상으로 간담회를 진행하는 자리에서 밝힌, 대학병원의 R&D 확대를 통해 overhead charge로 병원의 수익을 올리고 연구로 인해 진료 업무 등의 근로시간이 줄어들게 되어 발생하는 매출 하락 및 그로 인한 근로수입의 감소는 R&D에서 직접적으로 충당하는 바이아웃제도를 활성화시키겠다는 것과 일맥상통하다.즉, 앞서 나온 대학병원의 교수 인력의 확대를 위해 다른 재정이 투입되는 것이 아니라 알아서 R&D를 통해 확보하라는 것이다. 정부는 R&D 규제만 풀어주고, 인력에 대한 규제는 오히려 강제하여 그 인력 공급을 위한 인건비 충당을 위해서는 R&D를 최대한 많이 하도록 하는 것이다.강제되는 유지 인력 규제는 강화하고, 그 수입을 충당할 방법을 다양화시키지만 아무런 도움을 주지 않는다면 이는 고용주의 편의를 봐주는 제도 개편일 뿐, 정작 근로자인 교수에게는 또 다른 방식의 착취만 늘어나게 될 뿐이다. 공산주의 국가도 이런 식의 정책을 펴지 않는다. 의원급에 대한 언급 중 아주 치명적인 부분은 병상, 장비 기준 합리화를 언급한 것이다. 의원의 80%이상이 전문의 인 것을 감안하면 장비의 기준이 필요한 것인지 매우 의아하지만, 정부는 전문의가 의료행위를 하는 것을 염두에 두는 것이 아닌 단순히 1차의료기관에서 그러한 전문 의료행위를 할 필요가 없다고 보는 듯하다.쉽게 말해 의원급에서 further evaluation을 하지 않도록 유도하고, 그를 통해 1차 의료기관에서의 의료비 지출을 줄이겠다는 의도로 보인다. 누가 하는 가가 중요한 것이 아니라 어디서 하느냐 가 중요한 의료. 이것이 대한민국 정부가 의료와 의료소비자를 보는 관점이다.2) 네트워크 활성화네트워크 활성화는 과거 있었던 중증질환 및 응급진료 관련 권역화, 센터화 정책과 같은 정책이다. 결국 지역별로 거점병원 1-2개씩 지정해 놓고 관련 질환 환자는 모두 보내서 해결하도록 하는 것이 바로 네트워크 활성화라는 것인데, 여기에서 가장 중요한 것이 빠졌다. 이재명 더불어민주당 당대표처럼 환자가 수도권으로 가버린다. 아무리 지역에 좋은 네트워크와 거점병원을 준비한다 하더라도 환자가 수도권으로 가버린다면, 안 그래도 줄어들고 있는 지방인구로 인해 의료수요가 줄어들고 있는데 환자가 수도권으로 가면 실제 환자는 더더욱 줄어든다. 없는 환자를 위해 이 네트워크는 의료 자원을 유지해야 하는데 그 유지에 필요한 비용은 역시 명확하게 제시되고 있지 않다.성과를 기반으로 묶음형 기관 단위 보상이라는 현실성도 없으며, 결과에 의한 판단으로 보상이 주어지는 공급자에게는 매우 불리한 보상책을 내놓았다. 이는 필수의료를 살리는 정책이 아니며 필수의료를 하지 말라는 정부의 암묵적인 강요이다.3) 협력 유인 강화지역 내 의뢰 회송 수가를 개선하며, 상급종합병원 평가지표에 회송 실적을 반영하는 등의 새로운 방법을 제시하기는 하였으나, 사실상 이는 의료 공급자 간의 서류상 존재하는 이동을 나타날 뿐, 앞서 지적해왔던 환자 스스로 의료전달체계를 뛰어넘는 선택이 가능한 의료 이용에는 전혀 유인책이나 제한책이 존재하지 않는다. 1차 의원에서 2차 병원으로 의뢰서를 아무리 쓴다 하여도 환자가 그 의뢰서를 들고 3차 병원 응급실로 찾아가면 아무 의미가 없다.4) 미충족 수요 대응일차의료 분야에서 '성과기반 일차의료시스템' 이라는 생소한 지불제도를 제시하였다. 아직 명확한 제도에 대한 설명이 없기 때문에 예측하기는 조심스럽지만, '성과기반'이라는 단어에 미루어 볼 때 기존의 만성질환관리제와 유사한 형태의 지불제도로 예상된다.이러한 지불제도의 전환은 장기적으로 가입자와 보험자에게 불리한 행위별 수가제를 탈피하기 위한 단계 중 하나로 볼 수 있는데, 과거 신 DRG 사업과 만성질환관리제 등과 같이 초반에는 적정보상을 해오다 이후 점차 줄여버리는 행태를 보일 것이 분명하다.회복기 의료기관을 양성하고자 하는 것인데, 급성기와 장기요양으로 2분화된 병상공급의 구조를 좀더 세분화하여 회복, 재활기 병상을 추가하는 것이다.급성기 병상과 장기요양 병상 모두 과잉공급이 된 상태에서 일부의 전환을 유도하는 것인데, 이에 대한 재원 마련과 수가체계가 어떻게 형성 되는가에 따라 성패가 달려 있다. 단순히 이름만 바꾼 병상의 구분이라면 별다른 의미가 없을 것이다.5) 평가, 규제 혁신앞서 소제목들에서 지적한 바와 같이 의료소비자의 이동을 유도 또는 제한할 제도가 도입이 되지 않는 한 공급자 중심의 평가나 규제는 의료전달체계에 있어서 아무런 의미가 없다. 의료법상 의료기관은 찾아오는 환자를 거부할 권한이 없으며, 정당한 사유없이 환자의 요구를 거절할 수 없다.또한, 의료 소비자의 전원 요구에 대하여 거절할 경우 발생할 민원 및 소송, 악성 댓글 및 괴롭힘으로부터 자유로울 수가 없다. 의료소비자, 즉 건강보험 가입자에 대한 규제 없이 공급자만 괴롭히면 절대 바뀌지 않는다.
2024-02-26 05:00:00오피니언

무기 당겨쓴 타그리소 병용요법, FDA 1차 치료 허가

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카 타그리소(오시머티닙)와 화학요법 병용이 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료요법으로 승인받았다. 임상연구 결과가 발표된 지 반년 만에 승인받으면서 글로벌 시장에서의 활용에 청신호가 켜졌다.스페인 마드리드에서 지난해 열린 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2023)에서 아스트라제네카가 타그리소 임상연구 결과 발표에 따른 치료제 홍보에 열을 올리는 모습이다.19일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 'EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 변이'가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에서 타그리소 기반 화학요법 병용을 승인했다.이번 FDA 승인은 지난해 9월 열린 세계폐암학회(WCLC)에서 공개된 FLAURA2 연구가 근거가 됐다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 국소진행성(2B~3C기) 또는 전이성(4기) 비소세포폐암 성인 환자 557명을 타그리소 80mg 단독 투여군(278명)과 타그리소 80mg+알림타(페메트렉시드)+시스플라틴/카보플라틴(279명)에 무작위 배정해 진행된 것이다.연구 결과, 일차종료점인 연구자(Investigator) 평가에서 타그리소-화학요법 병용의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS)은 25.5개월로 단독요법(16.7개월) 단독요법 대비 PFS 중앙값을 8.8개월 연장했다.통계적으로는 타그리소-항암화학 병용요법은 단독요법 대비 질환의 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시킨 것으로 나타났다.연구자 평가와 1차 평가지표(Primary endpoint)로 함께 포함된 독립적중앙검토위원회(Blinded Independent Central Review, BICR, 2차 종료점)의 mPFS 역시 비슷한 연장 효과를 보여줬다. BICR이 평가한 병용요법군의 mPFS는 29.4개월로 단독요법군의 19.9개월과 비교해 9.5개월이 연장됐다.이 같은 연구 결과를 토대로 FDA는 1차 치료 요법으로 빠르게 승인했다. 미국 다나파버 암 연구소(Dana-Farber Cancer Institute)의 종양학자이자 FLAURA2 임상시험의 연구 책임자인 파시 안느(Pasi A. Jänne) 박사는 "FLAURA2 연구 데이터를 기반으로 한 이번 승인은 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 새로운 치료 옵션을 제공해줄 것"이라고 강조했다.그는 "이제 두 가지 타그리소 기반 옵션을 선택함으로써 의사는 환자 필요에 맞게 치료를 더 잘 맞춤화하고 가능한 최상의 결과를 보장할 수 있게 됐다"고 설명했다.한편, 경쟁구도를 형성 중인 존슨앤드존슨(얀센)의 리브리반트(아미반타맙), 렉라자(레이저티닙) 1차 치료 병용요법도 FDA와 EMA에 더해 최근 중국에까지 승인신청서를 제출한 바 있다. 
2024-02-19 11:58:52제약·바이오

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.또한 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원) 를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8,291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 전했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.
2024-01-29 11:30:24제약·바이오

이재명 응급이송 뒷말 무성…의대증원 정책까지 '흔들'

메디칼타임즈=이지현 기자"앞으로 응급실에서 '나도 응급 헬기 띄워달라'는 환자들의 요구가 급증할까 벌써부터 걱정이다."한 지방 응급의학과 전문의가 더불어민주당 이재명 대표의 응급이송 건에 대해 한 말이다. 더불어민주당 이재명 대표의 피습 사건이 한국 응급의료전달체계 한계점을 여실히 드러냈다는 평가가 잇따르고 있다.의료계 내부에선 국회·정부 차원에서 지역의료 강화를 외쳐도 이와 같은 사례가 지속될 경우 의료현장은 바뀌지 않을 것이라는 우려다. 특히 응급실 현장에선 수도권 이송 요구가 커질 수 있다는 것. 이에 따라 응급의료이송체계의 한계를 명확히 해야 한다는 의료계 주장이 설득력을 얻고 있다.이재명 당 대표의 응급이송을 두고 의료계 분노가 일파만파 확산되고 있다. 수도권 대형병원 쏠림은 수년째 지속된 과제. 이를 개선하고자 정부는 지난해부터 필수·지역의료 강화정책에 드라이브를 걸고 있다. 이런 와중에 야당 대표의 응급이송 과정에서 지역 응급의료 강화에 반하는 행보에 의료계는 문제점을 지적하고 있는 것이다.문제의 핵심은 이재명 대표의 응급이송 과정은 의사의 의학적 판단에 의한 것이라는 아니라는 점이다. 현재 응급의료체계의 한계점인 환자 혹은 보호자의 판단에 의해 응급이송이 결정됐다.그렇다면 중증외상환자 치료에 적절한 의료기관이 어디일까. 일단 부산대병원은 아주대병원과 함께 국내 최대 규모의 권역응급센터이자 권역외상센터를 갖춘 의료기관. 시설은 물론 인력면에서도 최대 규모다. 권역외상센터 평가에서도 지난 2019년부터 4년 연속으로 A등급을 받았다. 서울시 내 권역외상센터는 국립중앙의료원이 유일하다.반면 서울대병원은 서울시가 지정한 중증외상 최종치료센터로 지정된 의료기관. 중증외상환자를 치료하는 것은 동일하지만 정부가 지정하는 권역외상센터 예산이 50억원인 반면 서울시 지정 외상센터는 연 6억원 수준.부산대병원 원로 의료진은 "예산 규모만 보더라도 답은 나와있다"면서 "부산대병원은 이미 수술할 준비 를 마친 상태에서 서울대병원 이송결정에 대해 납득이 안됐다"고 말했다. 부산대병원 김영대 권역외상센터장은 한 일간지와 인터뷰에서 "경정맥 같은 혈관 손상 치료는 부산대병원 외상센터 의료진이 경험도 많고 전국 최고 수준"이라고 밝히기도 했다. 결과적으로 의학적으로 볼 때 이재명 대표는 처음 이송된 부산대병원이 그의 외상치료를 할 수 있는 적절한 의료기관이었던 셈이다.속초의료원 여한솔 응급의학과장은 "권역응급, 권역외상센터는 평가지표에 해당 권역 내 응급·외상환자에 대해 최종치료를 책임져야 한다는 항목이 있다"면서 "지역의료원이라면 몰라도 부산대병원에서 이송했다는 것은 이해할 수 없다"고 꼬집었다.그는 "수십년 째 지방 환자들이 지역에 우수한 의료기관을 두고 서울로 향하는 행보를 막아달라고 요구하고 있는데 바뀌지 않는 부분"이라며 "앞으로 더 가속화될까 우려된다"고 덧붙였다.■ 이재명 당 대표 응급이송 잡음…의대증원 정책에도 물음표 의료계는 여기서 한발 더 나아가 지금의 문제를 해결하지 못하면, 의대증원도 무의미하다고 주장하고 있다.이번 사례에서 지역 내 의료기관과 의료진이 치료할 여력을 갖춘 상황에서도 서울로 향하는데 의사 수를 늘린다고 현재의 문제를 해결할 수 있을까 하는 의문이다.의정부백병원 양성관 과장은 자신의 SNS를 통해 "정말 의사가 부족해서 응급실 뺑뺑이 사태가 생기고 지방의료가 붕괴했는지, 의대만 증원하면 응급실 과밀화와 지방의료 붕괴를 해결할 수 있는지에 대한 답을 유력 정치인이 직접 몸으로 보여줬다"면서 문제를 짚었다.여한솔 과장 또한 "응급의료체계 뿐만 아니라 지방의료체계도 의료인력만 늘린다고 해결될 문제인지 생각해봐야한다"면서 의대증원만이 현재의 지역의료체계의 해법은 될 수 없다고 봤다.한편, 이재명 대표의 이송을 두고 지역의사회도 계속해서 우려를 제기하고 있다. 특히 의대증원으로 지역의료를 해결할 수 있다는 정부정책 방향의 허점이 드러났음을 강조했다.경남도의사회는 성명서를 통해 "응급의료체계와 지역의료를 무시한 행태에 분노하다"면서 "의대증원 문제는 꼭 필요한 곳에 의사가 없는 것"이라고 지적했다.의사회는 정부의 주장대로 '낙수효과'로 경쟁에 밀려 낙오한 의사들이 신경외과를 전공한다고 하더라도 개업할 수 있는 척추, 통증 쪽으로 빠지는 것이 지금의 추세라고 전했다.이어 "의료가 정치의 도구로 몰락한데 가장 큰 원인이 있다"면서 "정치인들은 근본적인 대책을 마련해야 할 의무가 있음에도 숫자놀음과 표심의 향방에만 관심이 있는 듯 하다"고 꼬집었다. 일선 국회의원들이 의대 증원 및 의대신설을 내세우며 표심잡기에 나선 행보를 지적한 것이다.서울시의사회 또한 국회 보건복지위에서 지역의사회 법안을 강행처리한 더불어민주당 대표가 지역 최고의 중증외상센터 치료를 외면한 것을 두고 의료전달체계를 뛰어넘는 선민의식 행태임을 꼬집었다.서울시의사회는 "이재명 대표는 지역 최고 중증외상센터 치료를 외면하고 응급헬기를 타고 서울대병원으로 가는 모습을 보여줬다"면서 즉각적인 사과와 진정한 반성을 요구했다.민주당 정청래 최고위원의 "잘하는 병원에서 해야할 것 같다"는 발언 또한 의료기관을 자의적으로 서열화하는 행보라고 지적했다. 특히 지역의료와 필수의료 붕괴가 우려되는 시점에서 도저히 이해할 수 없는 인식 수준임을 짚었다.서울시의사회는 "근본적인 문제를 도외시하고 '낙수효과' 운운하며 의사만 무한정 늘리면 된다는 식의 어설픈 정책을 밀어부치는 것이 정부와 정치권의 작태"라고 강한 거부감을 드러냈다.
2024-01-08 05:20:00병·의원

삼바·셀트리온 휴미라 상호교환성 속도…내년 경쟁 본격화

메디칼타임즈=허성규 기자미국에서 '휴미라'의 대체가능 바이오시밀러 지위 확보를 위해 노력 중인 삼성바이오에피스의 '하드리마(좌)'와 셀트리온의 '유플라이마(우)'글로벌 매출 1위를 기록한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러를 제조하는 국내사들의 미국 시장 내 경쟁이 점차 치열해질 전망이다.이는 미국에서 인정하고 있는 상호교환성(Interchangeability) 인증과 관련한 삼성바이오에피스와 셀트리온의 성과가 점차 가시화 되고 있는 것.셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 휴미라와 바이오시밀러인 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'간의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과 동일한 효능과 안전성을 확인했다고 밝혔다.이번 상호교환성 인증을 위한 임상 3상은 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 진행했으며, 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.이에따라 셀트리온은 이 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입한다는 방침이다.다만 국내사인 삼성바이오에피스를 비롯해 이미 상호교환성 인정 받은 품목이 있다는 점에서 셀트리온의 노력이 어떤 성과를 얻을지는 변수다.앞서 국내사인 삼성바이오에피스 역시 지난 11월 오가논(Organon)과 함께 FDA에 제출한 휴미라와 바이오시밀러 하드리마 간 상호교환성 인증과 관련한 본격 심사 절차에 돌입했다.삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 바이오시밀러인 '하드리마'와의 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상(4상) 결과를 바탕으로 지난 8월 변경 허가 신청서를 제출했다.이후 약 3개월여만에 사전 검토가 완료돼 본격적인 심사 절차에 돌입한 상태다.이번에 이들 기업들의 성과가 눈에 띄는 것은 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 교차 처방을 받을 수 있다는 점이다.이는 상호교환성이 인정 될 경우 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 이들 제품의 시장 점유율 확대가 가속화될 수 있을 것으로 기대되는 것.특히 이들이 이처럼 속도를 내고 있음에도 실질적인 경쟁은 내년 7월 이후부터 본격화 될 것으로 예상된다.앞서 지난 2021년 베링거인겔하임의 휴미라 바이오시밀러 '실테조'가 상호교환성을 인정 받으면서 1년간의 독점권을 부여 받았고, 지난 7월 이를 출시했기 때문이다.이에 후발로 상호교환성을 인정 받은 화이자의 아브릴라다도 실제로 상호교환성을 인정 받는 것은 내년 7월로, 이 시기 전까지 삼성바이오에피스와 셀트리온의 변경 허가가 완료 될 경우 본격적인 경쟁이 이뤄지게 되는 것이다.특히 국내사 2곳은 현재 휴미라의 고농도 제품이라는 점에서 본격적인 경쟁 시 우위를 차지할 것이라는 분석도 나오고 있다.실제로 미국 휴미라 시장에서 고농도 제품이 85%의 점유율을 보이는 것으로 알려져 있으며 앞선 2개 제약사의 품목은 저농도인 반면, 국내사 2곳의 품목은 모두 고농도 품목이다.즉 내년 7월 상호교환성이 인정 될 경우 고농도의 경쟁력을 기반으로 빠르게 점유율 확대에 나설 것으로 예상된다.셀트리온 관계자는 "고농도 품목으로 상호 교환성 지위 확보를 위해 절차를 진행할 예정으로 현재는 허가 절차를 진행 중인 상황으로 이후 판매 전략에 대해서는 밝히기 어려운 측면이 있다“면서도 “유플라이마의 경우 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량제형 차별성까지 확보해 저용량 투여가 요구되는 소아환자부터 고용량 투여가 필요한 환자까지 맞춤처방이 가능하다"고 설명했다.삼성바이오에피스 측 역시 “현재 허가 절차 진행 상황이 공개되지는 않지만 빠른 진행을 위해 노력 중”이라며 “독점 기간이 끝나기 전에는 절차를 완료하고, 상호교환성을 인정 받을 수 있도록 하는 것이 목표”라고 전했다.
2023-12-26 12:04:24제약·바이오

셀트리온, '유플라이마' 휴미라와 상호교환성 3상 성공

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온의 휴미라 바이오시밀러가 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다.셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 유플라이마가 휴미라와 상호 교환성 확보를 위한 임상 3상에 성공했다. 셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐으며, 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다.상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한, 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다.셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인한 바 있다.셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득, 공급을 진행 중이다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유플라이마가 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 및 제형 차별성까지 확보해 휴미라 시장에서 경쟁 우위를 다지고 있다.실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL 용량제형 허가를 추가 획득해 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3,700만 달러(한화 약 27조 6,081억원) 의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1,900만 달러(한화 약 24조 2,047억원)의 매출을 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며, "셀트리온은 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.
2023-12-26 11:12:54제약·바이오

병원 수습 계약해지 신중해야 하는 이유

메디칼타임즈=이동직 노무사(노무법인 해닮) 요즘엔 제가끔 밤을 지새우며 프리미어리그 토트넘 경기를 시청합니다. 토트넘에 마땅한 공격수가 없는 탓에 얼마 전부터 손흥민이 최전방에서 상대팀 수비수들을 휘젓고 있는데, 자연스레 공격포인트를 쌓을 기회도 많아졌습니다. 5만여 관중이 들어차는 스타디움에서 결승골을 넣고 본인의 찰칵 시그니처 세리머니를 하는 기분은 어떤 것일까요. 최근 경기에선 손흥민이 1골 2도움을 기록해 맨오브더매치(Man of the match)에 선정되기도 했으며, 이로써 공격포인트 14점(10골, 4어시스트)을 기록해 현재 프리미어리그의 모든 선수들 중 3위에 랭크돼 있습니다. 이렇게 선명한 결과를 보여주니 프리미어리그의 레전드들이 손흥민의 리더십과 실력을 칭송하는 것이겠지요.수습기간에 업무적격성을 평가해 계약해지 여부를 결정하겠다고 칼을 휘두르려는 원장님들이 많아 이렇게 구구절절 축구 얘기를 했습니다. 간호사 · 방사선사 · 치위생사 등 특정 자격을 요하는 병원 근로자들의 직무를 객관적이고 합리적으로 평가하려면 '공격포인트'를 기록할 수 있는 직무인지 여부를 먼저 판단해야 합니다. 예컨대, 간호사는 환자 팔뚝의 혈관을 찾아 주사를 아프지 않게 놓아야 할 뿐만 아니라, 동료와도 협업이 잘 이뤄져야 하며, 갑작스런 응급상황에도 당황하지 않고 적절히 대처해야 합니다. 이러한 간호사 직무에 대한 성과를 '공격포인트'로 평가할 수 있을까요? 쉽지 않은 일입니다. 자동차나 보험을 판매한다면, 매달 판매실적을 막대그래프를 동원해 표현하는 게 어려운 일이 아니겠지만, 매번 고객에게 주사가 아프지 않았는지 여부를 물어본 뒤 성공 횟수를 셀 수는 없습니다. '공격포인트'로 평가할 수 없는 직무라면, 또는 정량적 평가가 대체로 불가능하고 정성적 평가에 머물 수밖에 없는 직무라면, 가능하면 주관적이고 자의적인 평가를 하지 못하도록 평가지표를 명확히 정의해야 합니다. 하지만 수습근로자를 평가하기 위해 원장님들 손에 들린 업무적격성 평가표에는 대개 업무 수행 능력 · 근무태도 · 조직 사회성 · 발전 가능성 등 불분명한 개념의 평가항목으로 가득 차 있으며, 이를 토대로 우수 · 보통 · 미달이라는 모호한 평가결과까지 도출해야 합니다. 평가항목 및 평가결과에 대한 개념정의가 어디에도 존재하지 않는 탓에 원장님들의 주관적이고 자의적인 판단에 따라 수습근로자를 평가할 수밖에 없습니다. 원장님들이 객관적이고 합리적인 평가를 했다고 주장할 수 있으려면, 적어도 자의적인 평가가 최소화되도록 평가항목을 구체적으로 정의하고 세분화하여 설계해야 합니다. 결국 병원 근로자들의 직무에 대한 성과 평가에서 평가항목을 얼마나 엄밀하게 설계했는지에 따라 인사평가를 바라보는 원내구성원들의 태도가 달라질 겁니다. 대법원은 수습근로자에 대한 근로계약의 해지가 정당한 것으로 인정되려면 수습기간 중의 근무태도 · 능력 등을 관찰하여 업무적격성을 판단했다는 근거가 존재해야 하고, 근로계약 해지의 '합리적인 이유'가 존재해야 하며, '사회통념상 상당'하다고 평가될 수 있어야 한다고 판시하고 있습니다. 또한 사용자가 설정한 평가항목이 불합리하고, 그 채용기준 점수가 너무 높으며, 근무평가 결과만으로 업무수행능력이 어떻게 부족했는지 알 수 없다면, 근무평가 결과가 존재하더라도 이에 의한 정식채용 거부는 부당하다고 분명히 밝히고 있습니다. 다시 말해, 업무적격성 평가표를 통해 수습근로자와의 근로계약 해지 여부를 정확하게 결정하려면, 객관적이고 합리적인 평가항목이 그 토대가 되어야 한다는 뜻입니다.이 글을 읽고 수습근로자에 대한 업무적격성 평가를 하지 않기로 결정했다면, 앞으로는 근로자로부터 동의를 구한 뒤 기간제 근로계약을 체결하길 당부 드립니다. 그 기간에 수습근로자와 손발이 안 맞거나 수습근로자의 업무처리능력이 부족하다는 판단이 들면, 업무적격성 평가를 할 필요 없이 계약기간 종료일에 맞춰 계약해지가 가능합니다. 근로자도 계약해지를 목적으로 한 사용자의 자의적인 업무적격성 평가를 받지 않아도 되므로 더 이상 평가 결과로 인해 마음의 상처가 생기는 일은 없을 겁니다.
2023-12-26 05:30:00오피니언

첩약 급여화로 의·한 갈등 고조 "즉각 중단" vs "환영"

메디칼타임즈=김승직 기자첩약에 국민건강보험을 적용하는 시범사업이 확대되면서 의사들과 한의사들 간의 갈등이 고조되고 있다. 첩약의 유효성을 두고 갑론을박이 계속되는 상황이다.21일 미래를생각하는의사모임은 성명서를 내고 한방첩약 건보 적용 시범사업을 즉시 중단하라고 밝혔다. 한의약에 들어갈 예산을 필수의약품 확보에 투자하라는 요구다.첩약에 국민건강보험을 적용하는 시범사업이 확대되면서 의사들과 한의사들 간의 갈등이 고조되고 있다. 미생모는 현재 전 세계가 의약품 공급 부족 문제로 비상 국면에 직면해 있다고 강조했다. 코로나19 여파로 인한 호흡기계 약물 및 해열진통제 품절 사태를 시작으로, 미·중 무역전쟁, 러시아·우크라이나 전쟁의 여파로 원료 생산까지 부족해지고 있다는 것.이에 전 세계가 의약품 확보를 위한 경쟁을 벌이는 상황에서, 우리나라는 오히려 약가를 인하해 제약사들의 복제 약 생산을 포기하게 만드는 지경에 이르렀다는 설명이다.이로 인해 호흡기계, 진통제, 소염제, 항생제, 근골격계 약물 등이 품절되고 여러 약물의 건보 적용 삭제가 예고된 상황에서 첩약을 급여화하는 것은 시대를 역행하는 일이라는 지적이다.이와 관련 미생모는 "과학적으로 아무런 효과가 검증되지 않은 첩약을 건강보험에 확대 적용하는 것이 누구에게 도움이 되길래 이렇게 일방적으로 진행하는지 의문"이라며 "약이 없어 힘들어하는 국민의 건강은 뒷전이고, 그저 한방 육성을 위해 퍼주기 정책을 펼치는 정부 방침에 분노가 느껴질 지경"이라고 지적했다.이어 "정부는 당장 필수의약품 약가를 정상화해 제약사들이 약품 생산을 재개할 수 있게 노력하라. 첩약 건보 적용 시범사업에 예산을 투자할 정도로 여유가 있다면, 의약품 건보 적용 대상 축소 정책을 중단해야 한다"며 "지금까지 일방적으로 건보 대상에서 삭제해 왔던 약품들을 다시 부활시켜 환자들이 그 혜택을 받을 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.이에 앞서 대한의사협회는 전날 기자회견을 열고 유효성·효과성이 검증되지 않은 첩약에 재정을 투입하는 정부를 이해할 수 없다고 지적했다.환자를 위한다면 연구 과정을 거쳐 안전성과 유효성을 검증할 방법과 평가지표 개발하고, 이에 따른 평가를 내린 후에 시범사업 진행 여부를 결정해야 한다는 주장이다. 또 국민이 안전하다고 느낄 수 있도록 한약재의 원산지 표기가 반드시 의무화돼야 한다고 강조했다.반면 한의계는 첩약 건보 시범사업 확대를 환영한다며, 이를 토대로 국민 건강을 위해 진료에 최선을 다한다는 입장이다. 또 의사단체들의 첩약 급여화 비판은 악의적인 폄훼로 관련 시도를 중단하라고 맞섰다.첩약은 환자 개별에 맞는 맞춤형 의약품으로 이를 구성하는 모든 한약재는 ▲원자재 관리 ▲위생관리 ▲시설관리 ▲품질관리 ▲제조공정관리 기준을 갖춘 '우수한약재 제조 및 품질관리기준' 인증 시설을 통해 안전하게 제조되고 있다는 반박이다.또 첩약 시범사업에서 적용되는 기준처방은 '한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정' 고시에서 정한 한약서 및 한약조제지침서에 근거한 처방이거나, 한의표준임상진료지침에서 제시된 처방에 해당해 의학적 타당성·유효성 등이 입증됐다고 강조했다.이와 관련 한의협은 "복지부는 첩약 건강보험 적용 시범사업을 통해 첩약의 안전성이 강화되고 첩약 비용을 경감시켜 환자들의 첩약 접근성이 향상됐다고 밝혔다"라며 "시범사업 대상자의 95.6%가 만족했고 90% 이상은 시범사업의 계속적인 시행에 찬성했다"고 설명했다.이어 "조인스정·스티렌정·신바로정·시네츄라시럽 등 천연물신약이라는 미명 아래 지금 이 순간에도 의사들이 처방하고 있는 전문의약품들은 사실 한약"이라며 "국민 이익과 건강을 위한 한의계의 헌신과 노력에 찬물을 끼얹는 행태를 규탄한다"고 강조했다.
2023-12-21 15:07:35병·의원

첨단재생의료기관 9개 추가지정…총 85개소로 확대

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 첨단재생의료기관 9개소를 추가로 지정하면서 총 85개소로 확대했다.복지부는 2023년도 4분기 첨단재생의료실시기관 지정심사를 진행한 결과 상급종합병원 3곳, 종합병원 3곳, 병원 3곳 등 신규 9개소를 추가 지정했다고 21일 밝혔다.복지부는 첨단재생의료 실시기관을 9곳 추가지정, 총 85개로 확대했다고 밝혔다.첨단재생바이오법에 따라 첨단재생의료 임상연구를 실시하는 의료기관은 첨단재생의료기관으로 지정 받아야 한다. 이에 따라 세포, 유전자, 조직, 융복합치료 등 연구를 실시하는 일선 의료기관에선 꾸준히 지정이 늘고있다.복지부는 9개 의료기관 추가 지정으로 임상현장에서 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 것으로 기대하고 있다. 현재 지정 의료기관은 상급종합병원 42개소, 종합병원 33개소, 병원 7개소, 의원 3개소 등이다.첨단재생의료 실시기관으로 지정 받으려면 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고 필수인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포 등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부장관이 정하는 교육을 이수하는 등 기준에 부합해야 한다. 또 복지부는 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정하게 된다.보건복지부 김영학 재생의료정책과장은 "첨단재생의료 실시기관을 지속적으로 확대하고 다양한 임상연구를 촉진해 더 많은 환자에게 치료기회를 제공할 수 있도록 의료질 평가지표 반영('23년~), 고위험 임상연구 신속‧병합심사 도입('23년~), 임상연구비용 지원('21년~) 등 정책적 노력을 기울이고 있다"고 전했다.그는 이어 전국의 역량 있는 의료기관들의 많은 관심과 참여를 당부했다. 첨단재생의료 실시기관 2023년도 공모‧접수 기간은 12월 22일(금)까지 접수를 마감하고 2024년도 1분기에 심사를 진행한다.
2023-12-21 11:51:36정책

유한양행, ESG 경영 성과…2023 DJSI KOREA 최초편입

메디칼타임즈=허성규 기자유한양행(대표이사 조욱제)은 S&P 글로벌이 발표한 '2023년 다우존스 지속가능경영지수(DJSI)' 평가에서 ESG경영 성과를 인정받아 DJSI 코리아에 신규 편입됐다고 19일 밝혔다.DJSI는 지속가능성 평가 및 투자 분야에서 세계적으로 공신력을 인정받는 지수로 S&P Global이 기업의 경제적 성과와 환경, 사회, 거버넌스 성과를 종합하여 매년 발표하는 글로벌 지속가능경영 평가지표다.  이번 2023년 DJSI Korea에는 총 63개 기업이 선정되었으며, 유한양행을 포함한 13개 기업이 신규 편입됐다. DJSI Korea 지수에 편입되기 위해서는 국내 유동 시가총액 상위 200대 기업 중 업종별 상위 30% 이내 평가 점수를 받아야 한다.특히 이번 평가에서 유한양행은 ▲윤리경영 강화, ▲제품책임 및 품질경영 확대, ▲인적자원 개발 등을 우수한 성과로 인정받아 올해 최초 코리아 지수에 이름을 올렸다는 설명이다.유한양행은 1926년 설립 당시, "기업의 소유주는 사회이며, 기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워준 사회에 환원해야 한다"라는 유일한 박사의 창업정신을 현대화하기 위해 핵심가치인 'Integrity'와 'Progress'를 바탕으로 지속가능경영을 실천해왔다.또한 ESG 경영 강화를 위해 '인류와 지구의 건강, 더 나은 100년'이라는 ESG 비전을 수립하고, 글로벌 신약개발을 위한 인류의 건강증진과 환경경영을 통한 기후변화 대응, 다양한 이해관계자와의 상생과 소통을 통해 사회적 가치창출에 적극 나서고 있다.유한양행 관계자는 "창업정신을 바탕으로 ESG 경영을 추진한 결과, DJSI Korea 지수에 편입되는 성과를 얻었다"며, "앞으로도 지속가능경영 강화를 위해 환경, 사회, 거버넌스 전 영역에서 기업의 역할과 책임을 성실히 수행하며, 100년 기업의 미래를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.  
2023-12-19 18:28:19제약·바이오
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